新药研发门坎提升：CDE新政策或结束“伪”自主创新、产品研发扎堆

　　创新药“受欢迎靶点扎堆、科学研究高质量反复”等状况变成医疗行业发展趋势无法逃避的状况。

　　国家药监局药物审评中心(CDE)公布的一则新政策有希望结束这一现况。7月2日， CDE公布一则“有关公布征询《以临床使用价值为导向性的抗癌药物临床产品研发具体指导标准》建议的通告”(下称：《指导原则》)，引起领域强烈反响。

　　7月6日，医药生物领域CRO相关概念股发生大幅度调节。数据信息表明，领域内55家上市企业下挫超5%，在其中美迪西跌10%，康龙化成跌7%，泰格医药跌超10%。香港股市上市企业药明生物下滑一度超10%。

　　对于此事，药明生物CEO陈智胜在接纳《证券日报》记者采访时表明：“该《指导原则》中谈及，新药研发应认为病人给予更优质的医治挑选为最大总体目标。这事实上提升了创新药的门坎，防止PD-1等受欢迎靶点药品在中国销售市场的同质化竞争，对领域内真真正正从业自主创新产品研发的‘头顶部’公司是利好消息信息内容。”

　　“从长久看来，CDE的征求意见限定多余的同质化竞争，提升临床资源配置，有利于促进我国创新药产品研发逐渐进到‘first-in-class’时期。”加科思老总兼CEO王印祥博士研究生向《证券日报》新闻记者表明。

　　创新药去“水份”

　　审核门坎进一步提高

　　“在国外，抗癌药物的设计规范很高，最先PD-1审核快，次之在第一家准许后，第二家想再次做得话，务必做头死对头试验，那样出来，资金投入時间和资金都非常大，因此 一般人不容易去做。”今年两会期内，全国各地人民代表，江苏恒瑞医药集团有限责任公司老总孙飘扬“狠批产品研发扎堆状况”：“一部分药物由于门坎设定相对性较低、双头反复相当严重、资产的助力等缘故，促使药物价格被炒出过高而造成泡沫塑料”。

　　而《以临床使用价值为导向性的抗癌药物临床产品研发具体指导标准》征求意见强调，在药品开展临床对比实验时，一是应尽可能为试验者给予临床实践活动中最好治疗方式/药品，而不应是提升临床实验通过率和实验高效率，挑选安全性实效性不确定性，或已被更优质的药物所取代的医治方式；二是新药研发应认为病人给予更优质的医治挑选为最大总体目标，当挑选非最佳的医治做为对比时，即便临床实验做到预置研究方案，也无法说明实验药品可达到临床中病人的具体必须，或没办法证明该药品对病人的使用价值。

　　“一般来讲，最新政策不容易溯及既往，早已进行的临床实验仍会以以前准许的方法进行。此次文档具体内容是：之后中国创新药申请药物临床实验，要和目前计划方案中最佳的药品做比照，不然不可以发售。例如，某药品生产企业想要做PD-1在某一适用范围上的临床实验，假如江苏恒瑞医药或是君实生物的PD-1早已在这个适用范围获准，那麼这个药品生产企业需要在临床实验头死对头击败现阶段早已获准的最好是种类，不然发售没批。”广州市圆石项目投资顶尖药业研究者李益峰向本报讯记者详细介绍。

　　“这一现行政策利空消息的是早期假创新药企业，利好消息的是中国向真真正正创新药企业，针对CXO行业以中国业务流程为主导的、以临床业务流程为主导的企业，短期内订单量会遭受一定冲击性，但国际业务为主导的不容易遭受大的危害，尤其是药品发觉行业还会继续立即获益于彻底科技创新的领域作风重归。”李益峰向新闻记者表明。

　　行业洗牌

　　项目投资将导向“真自主创新”

　　当今我国创新药产品研发遭遇的一大挑戰是，在新的靶点发生时，公司会一拥而上。而提到创新药产品研发扎堆，就迫不得已提到PD-1。

　　近几年来，PD-1变成创新药销售市场追求的网络热点。而现如今，PD-1又变成指责药品生产企业产品研发扎堆的一个“靶点”，以致于发生开发设计该药的公司总数太多，造成临床入组患者总数不足、临床实验产业基地不足、临床研发支出增涨等状况。

　　值得一提的是，随着着抗癌新药PD-1市场需求过多，有公司逐渐挑选舍弃产品研发。2021年3月份，新三板转板企业百奥泰公布停止2款在研药物的临床实验，在其中一款是重组人源化抗PD-1单抗注射剂。

　　除此之外，产品研发扎堆的状况不但反映于PD-1跑道。比如，自2017年至今，全世界现有五款CAR-T细胞疗法获准发售，中国也于2021年6月迈入了复星凯特的第一款CAR-T商品。据调查，2020年中国现有335个已经开展的CAR-T临床实验，在其中临床居前的包含热血传奇微生物、药明巨诺、科济生物等。在适用范围的挑选上，CAR-T治疗法以血液肿瘤适用范围为主导，靶点扎堆于CD19和BCMA。

　　“有关产品研发扎堆，发生这类商业服务状况的缘故是真真正正的专利药十分难，为了更好地降低产品研发风险性，中国药品生产企业立即拿海外早已取得成功的药物做细微的更新改造，在没有危害功效的状况下，绕开专利权，造成创新药产品研发‘内卷’。以上现行政策一旦落地式，将有效正确引导公司新药研发，提升提供端结构型转变，顺势而为的布局有利于领域的发展趋势，现如今去除适度性反复基本建设，长期性看来会让研发支出不断提升，标准发展趋势的CRO头部企业迈入更高的机遇。”李益峰向新闻记者表明。

　　药明生物CEO陈智胜向本报讯记者表明，将来中国生物药领域很有可能会分裂为2个生态链，一个由重视“first-in-class”创新药物产品研发、以未达到的临床要求为导向性的头部企业组成；另一类是自主创新能力较弱的、以廉价市场竞争的公司构成的基本生态链。

（文章内容来源于：国际金融报）